视频|一粒“江西智造”跻身全球赛道——探索青峰医药的创新发展之路

来源：【江西日报-江西新闻客户端】

刘新权江西日报全媒体记者鄢朝晖

今年3月，江西青峰医药下属子公司科睿药业研发的1类化学创新药——玛舒拉沙韦片（商品名为伊速达）正式获批上市，打破了国外对该靶点药物的垄断，是我国在抗病毒药物领域的重大突破。两个月前，该药品以优秀的临床有效性、安全性和极低的耐药率数据登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。玛舒拉沙韦片的横空出世让青峰医药又一次成为业内外的焦点。

这并非青峰医药的首次惊艳亮相。曾经，其耗时近20年研发出的枳实总黄酮片，成为国内消化领域十年来首个1.2类创新中药，填补国内十年空白；它以“98步化学反应、19个手性中心”的极限操作，成功研制了被称为医药合成界珠穆朗玛峰的甲磺酸艾立布林注射液，成为将该品种首个打入美国市场的中国药企。

为什么是青峰医药？深入探访其发展历程发现，青峰医药曾在2001年营收不足亿元、经营情况不容乐观，如今年销售收入接近50亿元、跻身中国医药工业百强。可以说，青峰医药几十年的逆袭之路，是一场关乎战略定力、创新魄力、人才合力的全面突围。

定力：“死磕”创新药 多年磨一剑

说到玛舒拉沙韦片，青峰科睿临床医学中心总经理范海伟自信满满地说：“以全球第二个PA靶点创新药的身份横空出世，凭借‘一次服药、24小时清除病毒’的疗效，将中国流感治疗水平拉至国际第一梯队。临床试验中，玛舒拉沙韦片的耐药突变率不足1%，低于同类进口药近90%。”

目前，应用广泛的传统抗流感药物一般需每日服用2次，连续服用5天。而玛舒拉沙韦片作为我国首个靶向流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA）的抗流感药物，最大特点就是能直接作用于病毒核心、迅速阻断病毒复制，全病程只需服药1次就可快速缓解症状。

众所周知，新药研发领域面临10年周期、10亿美元投入、成功率不足10%的“三10魔咒”。自7年前该项目启动以来，研发团队把实验室当家，从源头做相应的结构设计和筛选，经常加班做实验到深夜。“虽然过程很艰难，但我们充满信心，不断突破一个个技术瓶颈，目的就是尽快为流感患者研发出疗效更佳、副作用更小的新药。”范海伟说。

耗费多年“死磕”一个创新药，青峰医药有过成功的经验。2004年，青峰医药处于初期研发探索阶段，在实验室里，年轻的科研人员一头扎进《伤寒论》《金匮要略》等经典医学古籍中，试图从古人的智慧中挖掘江西道地药材之一——枳实在治疗胃病方面的用药经验。大家经过深入研究，发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效部位。2023年，枳实总黄酮片（商品名：奥兰替）获批上市，是近十年来国内消化领域首个获批上市的1.2类创新中药。

“创新药研发就像跑马拉松，最难的从来不是技术，而是需要企业保持战略定力，保持高度的专注和耐心。”青峰科睿副总裁杨礼珍说。

魄力：一边谋生存 一边要尊严

2024年6月28日，青峰医药研发的甲磺酸艾立布林注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，率先用全球最难的仿制药去敲开国际化大门。

“因为艾立布林40个碳原子、19个手性中心、98步合成步骤，任何一步的细微误差都会导致整批原料报废。就像用乐高积木搭建一座微缩故宫，每一块积木的位置和角度都必须绝对精准。”业内人士科普说，这款用于晚期乳腺癌治疗的药物，因其分子结构复杂、合成步骤多、工艺难度大、质量控制难度高，被称为医药合成界的珠穆朗玛峰。

这款“登顶之作”的意义远不止技术突破。此前，艾立布林全球仅日本卫材（Eisa）一家开发，中国患者用药依赖进口，治疗费用高。青峰医药的国产化，降低了药品价格。“我们不仅要证明中国人能攻克医药合成界的珠穆朗玛峰，还要让普通患者用得起。”青峰科睿副总裁严守升说。

但青峰医药的雄心不止于“仿制”。当前，我国医疗改革进入关键阶段，在“一致性评价”“国家药品集采”等一系列政策影响下，医药企业如何高质量发展？是坚守仿制药市场，还是投入大规模资金发展创新药？

青峰医药的答案是：仿制药是生存，创新药是尊严。青峰医药齐抓仿制药和创新药，仿创结合、差异化竞争策略破解行业热门靶点“内卷”“扎堆”的“创新陷阱”。其中，抗癫痫药布立西坦国内首家上市；盐酸万古霉素口服溶液、吡仑帕奈口服混悬液等十个品种在国内首仿上市。

如今，两条腿走路的差异化竞争策略愈发清晰：一方面，做好仿制药的差异化，着重于复杂工艺、高技术难度的仿制药或特殊制剂的研制，或者利用速度优势抢占首仿等方式，避开仿制药领域的竞争；另一方面，做好创新药的差异化，面对国内创新药出现的简单跟随和仿创，选择做更前端更早期的创新。

合力：“飞地”引智 柔性引才

青峰医药每次惊艳世人的背后，都离不开创新驱动。

青峰医药自成立以来，就确立以研发驱动为企业的发展战略，并将每年不低于收入的10%投入研发。过去10年，青峰医药总体研发投入近50亿元。

高端的专业人才是研发的关键要素。青峰医药用“飞地模式”破解地域困局：研发中心设在上海、北京、杭州，生产基地留在江西。

“科学家不愿来赣州？那我们就把实验室建到他们家门口。”青峰医药集团品牌文化部总监张聪说。目前，在集团700多人的研发团队中，逾半数分布在长三角“飞地”。

这座“科创飞地”不仅汇聚了多名高层次人才，还通过“柔性引才”模式，与中国科学院上海药物研究所、复旦大学等机构共享专家资源。一名青峰医药的研发人员表示：“这里既能接触最前沿的靶点研究，又有赣州基地的产业化能力托底，是理想的双向奔赴。”如今，公司与多所高校院所、科技公司建立研发合作关系，并设立国家级博士后科研工作站，专职研发人员达700余名，其中硕士和博士人才200余名，打造了面向全球、全链条的创新研发体系，在研品种60余个，多个创新药进入临床研究阶段。

企业得以潜心研发，离不开当地政府的营商环境。“我们积极协调，在药品注册现场核查抽样、上市前GMP符合性检查等方面给予支持，为玛舒拉沙韦片等创新药上市提供‘保姆式’服务。去年，青峰医药等企业新获批15个药品注册批件，麦帝施科技等企业新获批二类以上医疗器械注册证41张，实现历史性突破。”赣州市市场监督管理局药品安全总监林昆说。

如今，青峰医药发展进入快车道、步入收获期，已形成年产原料药70吨、片剂超45亿片、胶囊剂10亿粒、无菌注射剂5亿支、口服液3亿支、颗粒剂5亿袋共六大系列100多个品规的生产能力。3年斩获两个1类新药的成绩，让青峰医药在中国医药产业版图中拥有了新的地位。

编辑：袁荣穗

审签：曹小武

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